ORALNE 20MG X 30 CAPSULAS BLANDAS

Oralne (isotretinoína) 20 mg — 30 cápsulas blandas

¿Para qué enfermedades o condiciones se prescribe/utiliza?

Retinoide oral indicado para formas severas de acné —como acné nodular o conglobado, con riesgo de cicatrices permanentes— y acné que no responde a antimicrobianos sistémicos y tratamiento tópico adecuados. Debe prescribirlo y controlarlo un médico con experiencia.

¿Cómo debo usar este producto? (Posología)

La dosis se calcula por peso y tolerancia: suele iniciarse alrededor de 0,5 mg/kg/día y ajustarse generalmente entre 0,5 y 1 mg/kg/día. La dosis acumulada del ciclo suele situarse en 120–150 mg/kg, pero duración y objetivo son individuales. Cada cápsula contiene 20 mg; tomar con alimentos, una o dos veces al día según receta, sin duplicar dosis olvidadas.

Presentación

Caja con 30 cápsulas blandas de 20 mg.

Principio(s) activo(s) y composición

Cada cápsula blanda contiene isotretinoína 20 mg. La cubierta/formulación contiene aceites, habitualmente derivados de soya; revisar el folleto por soya, maní y otros excipientes antes de usar.

Advertencias y precauciones

• Es altamente teratógena. Está absolutamente contraindicada en embarazo: se exige anticoncepción eficaz desde al menos 1 mes antes, durante y por 1 mes después, además de pruebas de embarazo según el programa de prevención. Suspender y consultar de urgencia ante embarazo.
• No donar sangre durante el tratamiento ni por 1 mes después. No compartir cápsulas. Lactancia contraindicada.
• Controlar lípidos y función hepática. Evitar vitamina A, tetraciclinas y consumo excesivo de alcohol; cefalea intensa con visión alterada puede indicar hipertensión intracraneana.
• Vigilar depresión, cambios conductuales o ideas suicidas. Consultar por dolor abdominal intenso, diarrea con sangre, ictericia, disminución visual nocturna o reacción cutánea grave. Evitar depilación con cera, dermoabrasión o láser durante y al menos 6 meses después; usar fotoprotección.

Reacciones adversas

Queilitis, sequedad de piel, ojos y mucosas, epistaxis, fotosensibilidad, dolor muscular/articular, cefalea y elevación de triglicéridos o transaminasas. Graves: pancreatitis, hepatitis, hipertensión intracraneana, trastornos psiquiátricos, alteraciones visuales y reacciones cutáneas severas.

Contraindicaciones

Embarazo o posibilidad de embarazo sin cumplir estrictamente el programa preventivo; lactancia; insuficiencia hepática; hiperlipidemia excesiva; hipervitaminosis A; uso concomitante con tetraciclinas; hipersensibilidad a isotretinoína, soya/maní o excipientes según fórmula.

Condiciones de almacenamiento

Conservar en su envase original, protegido de humedad, luz y calor, a no más de 30 °C o según indique el rotulado autorizado. Mantener fuera del alcance de los niños.

Condición de venta

Venta bajo receta médica retenida.

Información sanitaria

• Registro sanitario ISP: F-19579/22.
• Titular: Deutsche Pharma S.A.; equivalente terapéutico.
• Medicamento de alto riesgo teratogénico; dispensación y seguimiento deben respetar el folleto y la normativa vigente.

Disponibilidad local: Consulta disponibilidad de ORALNE 20MG X 30 CAPSULAS BLANDAS en Farmacias San Martín, San Martín 661, Concepción, Región del Biobío.

Información farmacéutica de carácter general. No reemplaza la prescripción, el folleto autorizado vigente ni la evaluación del médico o químico farmacéutico.