ORALNE CAP 10 MG X 30

Oralné isotretinoína 10 mg x 30 cápsulas blandas

¿Para qué enfermedades o condiciones se prescribe/utiliza?

Retinoide oral reservado para acné nodular o inflamatorio severo, con riesgo de cicatriz o resistente a tratamientos convencionales, incluidos antibióticos. Debe ser indicado y controlado por dermatología debido a sus efectos sistémicos y riesgo fetal extremo.

¿Cómo debo usar este producto? (Posología)

La dosis se calcula por peso y respuesta; una pauta global frecuente es 0,5 a 1 mg/kg/día, repartida según la receta durante aproximadamente 15 a 20 semanas. Cada cápsula aporta 10 mg y permite construir la dosis individual: la concentración de la cápsula no equivale automáticamente a la dosis diaria. Tragar entera con un vaso de agua y preferentemente junto con alimentos conforme al folleto de Oralné; si olvida una dosis, no duplicar.

Presentación

Caja con 30 cápsulas blandas de isotretinoína 10 mg.

Principio(s) activo(s) y composición

Cada cápsula contiene isotretinoína 10 mg. La fórmula de Oralné incluye aceites de soya, cera de abejas, vitamina E, gelatina, glicerol, sorbitol y colorantes/excipientes que varían según la concentración.

Advertencias y precauciones

• Teratógeno de máximo riesgo: no usar durante el embarazo ni si existe posibilidad de embarazo sin un programa anticonceptivo estricto. Se requieren pruebas de embarazo antes, durante y un mes después, según protocolo local.
• No donar sangre durante el tratamiento ni durante 1 mes después. No compartir cápsulas. Evitar vitamina A y tetraciclinas por riesgo de toxicidad e hipertensión intracraneal.
• Controlar triglicéridos/colesterol y función hepática antes y durante la terapia. Informar diabetes, enfermedad hepática, pancreatitis previa y consumo de alcohol.
• Usar hidratante, bálsamo labial y protección solar; evitar depilación con cera, dermoabrasión, láser y procedimientos agresivos durante el tratamiento y por el período indicado tras suspender.
• Consultar ante cambio intenso del ánimo o ideas de daño, cefalea con visión borrosa, dolor abdominal severo, diarrea con sangre, ictericia, pérdida de audición o reacción cutánea grave.

Reacciones adversas

Queilitis y labios agrietados, sequedad de piel/ojos/nariz, sangrado nasal, fotosensibilidad, cefalea, dolor muscular o articular y aumento de triglicéridos/transaminasas. Graves: malformaciones fetales, pancreatitis, hepatitis, hipertensión intracraneal, alteraciones visuales/auditivas, síntomas psiquiátricos o reacción cutánea severa.

Contraindicaciones

Embarazo, lactancia, hipervitaminosis A, insuficiencia hepática, lípidos marcadamente elevados, uso de tetraciclinas e hipersensibilidad a isotretinoína, soya o excipientes. No usar en menores de 12 años salvo indicación especializada.

Condiciones de almacenamiento

Conservar en su envase original, a no más de 25 °C, protegido del calor, la humedad y la luz. Mantener fuera del alcance de los niños.

Condición de venta

Venta bajo receta médica retenida y control dermatológico. Cumplir estrictamente las medidas de prevención de embarazo.

Información sanitaria

• Isotretinoína 10 mg por cápsula.
• Oralné 5, 10 y 20 mg son presentaciones individualizadas y equivalentes terapéuticos.
• Laboratorio Deutsche Pharma; 30 cápsulas, código 7804625950435.

Disponibilidad local: Consulta disponibilidad de ORALNE CAP 10 MG X 30 en Farmacias San Martín, San Martín 661, Concepción, Región del Biobío.

Información farmacéutica de carácter general. No reemplaza la prescripción, el folleto autorizado vigente ni la evaluación del médico o químico farmacéutico.